指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)的管理、给药或使用所必需的设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器和自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 ...
删除原《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述,因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”,而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理,无需单独分类;因此,本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南,增加了“独立软件”的定义,并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。6....
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况,例如正常/最大功率运行,正常/最大电压,正常/最大电流等情况,也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。 对有源植入式医疗器械,如果该医疗器械配有植入式电源,则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用高消耗电流组合参数时电源的使用期限。 ...
:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》42YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机...
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