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根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了专项质量监督抽验,并公告抽验结果。...
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修改后,本《规则》中的“植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。...
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