GSO ISO 25539-4:2024
心血管植入物 血管内装置 第4部分：ISO 17327-1 对涂层血管内装置的应用

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices


标准号
GSO ISO 25539-4:2024
发布
2024年
发布单位
GSO
当前最新
GSO ISO 25539-4:2024
 
 
适用范围
本文件规定了 ISO 17327-1:2018 在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器中的适当应用。本文件旨在作为 ISO 25539-1、ISO 25539-2、ISO 25539-3、ISO 12417-1 和 ISO/TS 17137 的补充。以下涂层属于 ISO 17327-1 的范围，并在本文件中针对血管内设备进行了介绍：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和不可吸收）和化学相关的表面改性（氧化物，如 TiO2，和非氧化物，如非晶碳化硅和类金刚石碳）。本文件不适用于涂层输送系统或涂层辅助设备（例如导丝），因为这些涂层不属于 ISO 17327-1 的范围，该标准专门针对植入物涂层。本文件不适用于血管内设备的覆盖物；但是，如果设备的覆盖物有涂层，则属于本文件的范畴。本文件不涉及用作植入物涂层的活体组织和非活体生物材料的要求和评估。

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