ISO 25539-4:2021
心血管植入物.血管内装置.第4部分:ISO 17327-1对涂层血管内装置的应用
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
- 标准号
- ISO 25539-4:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 25539-4:2021
- 引用标准
- ISO 12417-1:2015 ISO 17327-1:2018 ISO 25539-1:2017 ISO 25539-2:2020 ISO 25539-3:2011 ISO/TS 17137:2021
- 适用范围
- 本文件规定了 ISO 17327-1:2018 在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器中的适当应用。 本文件旨在用作补充 以下涂层属于 ISO 17327-1 的范围，并在本文件中针对血管内器械进行讨论：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和非吸收）可吸收），以及与化学相关的表面改性（氧化物，例如 TiO2，和非氧化物，例如非晶碳化硅和类金刚石碳）。 本文件不适用于带涂层的输送系统或带涂层的辅助装置（例如导丝），因为这些涂层不在专门针对植入物涂层的 ISO 17327-1 的范围内。 本文件不适用于血管内装置的覆盖物；然而，如果设备的覆盖物被涂覆，则其在本文件的范围内。 本文件不涉及用作植入物涂层的活组织和非活生物材料的要求和评估。
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