SN-ISO/TR 15499:2012
医疗器械的生物学评价 在风险管理过程中进行生物学评价的指南

Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

标准号

SN-ISO/TR 15499:2012

发布

2014年

发布单位

SCC

当前最新

SN-ISO/TR 15499:2012

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:ISO/TR 15499:2012 <p>本技术报告适用于根据 <std std-id=\"iso:std:iso:10993:-1:en\" type=\"undated\"><std-ref>ISO 10993-1</std-ref></std> 的要求对医疗器械进行生物学评价。它不会增加或以其他方式改变 <std std-id=\"iso:std:iso:10993:-1:en\" type=\"undated\"><std-ref>ISO 10993-1</std-ref></std> 的要求。本技术报告不包含作为监管检查或认证评估活动依据的要求。</p><p>本指南适用于所有类型医疗器械的生物学评估，包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械。</p>

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