1. 《验证指南》附录6:确认指南现行版《验证指南》于2006年发布,其中包括7个配套附录:HVAC系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备的确认、非无菌工艺验证。该指南的正文和附录陆续都在进行修订工作。...
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这些文章涉及的主题包括:推导出发点(PoD)、调整因子的选择、毒性代谢动力学和毒性动力学方面的考虑因素,特殊的终点以及特定于产品的考虑因素。Risk-MaPP(第二版)同样在2015年,再次成立了一个团队,来调整Risk-MaPP第1版,以反映法规的最新变化,尤其是EMA指南(如上所述)中提出的那些变化。Risk-MaPP(第2版)于2017年发布,其ADE值的计算略有更改,如公式3所示。...
》(征求意见稿,农业部),其他同定量限 注:1)依据GB/T 3358.2-2009《统计学词汇及符号第2部分:应用统计》( IDT ISO3534-2:2006)和GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分:总则与定义》( IDT ISO5725-1:1994)中规定“准确度”的定义为正确度和精密度的组合,而国内目前部分标准中(包括上表)的“准确度”仅等同GB...
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