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剂量均匀性通常由两个指标来证明：含量均匀度（通则 0941）或重量（装量）差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产，需要通过仔细评估药物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素，以达到有效控制剂量单位均匀度。 0102 注射剂注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。...
【含量均匀度】 除另有规定或来源于动、植物多组分且难以建立测定方法 的贴剂外，照含量均匀度检查法(通则0941)测定，应符合规定。【重量差异】 除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂外，中 药贴剂按如下重量差异检查法测定，应符合规定(进行含量均匀度检查的品 种，可不进行重量差异)。...
增本制剂通则适用的制剂的特性应符合以下领域：剂量单位均匀度给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药物产品中精确地控制每个剂量单位的药物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明：含量均匀度（通则0941）或重量差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。...
含量均匀度取本品1片,研细,照甲状腺粉含量测定项下的方法,自“置预先充有氮气的带螺帽试管中”起,依法测定左甲状腺素和碘塞罗宁含量,除限度为±20%外,应符合规定(通则0941)微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)检查1g供试品中需氧菌总数不得过104cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。...
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