为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。...
类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。(3)头孢唑肟钠,在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制,并规定限度为0.1%;类似品种还有乌苯美司、阿那曲唑等等。4.2 加强对基因毒性杂质的控制近年来,在沙坦类原料药及雷尼替丁原料药及制剂中陆续检出亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)及N-亚硝基二乙胺(NDEA),引发行业关注。...
在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
2020版药典已面向社会发行,为方便大家了解新药典内容变化,上海通微分析技术有限公司特意整理汇总了新药典中新增品种名单,本期药典解读推出二部化药的新增品种名单及所涉及的检测方法,方便大家查阅。...
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