药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障,但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条,对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营企业来说,验证是一项全新的工作。...
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。...
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 ...
,由于冷链技术落后、设施设备不足等问题致使药品冷链“断链”现象严重、质量隐患巨大。...
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