EN ISO 11608-3:2022
医用笔试注射器.第3部分:注射器盒.要求和试验方法

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022, Corrected version 2023-01)

2022-11

 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN ISO 11608-3:2022 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
EN ISO 11608-3:2022
发布
2022年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 11608-3:2022
 
 
适用范围
本文件规定了根据 ISO 11608-1 与针基注射系统 (NIS) 一起使用的容器和集成流体路径的设计验证的要求和测试方法。它适用于由制造商（主容器封闭件）或最终用户（储液器）（例如药筒、注射器）填充的单剂量和多剂量容器以及在制造时与NIS 集成的流体路径。本文件也适用于与 NIS 一起使用的预充式注射器（参见 ISO 11040-8）（另请参见 ISO 11608-1:2022 的范围）。本文件不适用于以下产品： ——无菌皮下注射针头； — 无菌皮下注射器； — 用于胰岛素的无菌一次性注射器，带或不带针头； — 可以多次重新填充的容器； — 用于牙科用途的容器； — 由用户单独连接或组装的导管或输液器。

EN ISO 11608-3:2022相似标准

ISO 11608-3:2000 医用笔试注射器 第3部分:注射器盒 要求和试验方法 ISO 11608-3:2012 医用笔试注射器.试验方法和要求.第3部分:注射器盒 EN ISO 11608-3:2000 医用笔试注射器.第3部分:注射器盒.要求和试验方法 ISO 11608-3-2000 ISO 11608-1:2000 医用笔试注射器 第1部分:笔式注射器 要求和试验方法 JIS T 3226-1:2005 医用笔式注射器.第1部分:医用笔式注射器.要求和试验方法

推荐

医用质谱仪新标准来了

通知中提出2022年推荐制定医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则等行业标准。　　YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪、第4部分:气相色谱-质谱联用仪。...

一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准

2025年3月1日12YY/T 1740.3—2024医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪制定/本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。...

186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）

2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...

新冠疫苗即将迎来密集上市潮，您准备好了吗？

由于在使用过程中，玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大，因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分：注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中，总共有10个附录，每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号