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第1期: Gerhard Levy药动/药效(PK/PD)精品课程同写意论坛：1. 第86期论坛丨医药项目合作与投资并购专家之路2. 第87期论坛丨口服固体制剂实用单元操作技术3. 第88期论坛丨新药中美双报之药学研究和临床用药生产4. ...
6.2 批次同一批原料、同一班次且同一条生产线在同一天生产的产品为一个批次。6.3 检验分类产品检验分为型式检验和出厂检验，各类检验的检验项目、技术要求、试验方法见表2的规定。表2 各类检验的检验项目和方法检验项目技术要求试验方法型式检验出厂检验原材料4.15.1——感官4.25.2√√尺寸4.35.3√√空间分辨力模块4.45.4√—注：“√”表示应进行的检验项目；“—”表示不检验的项目。...
随着数据可靠性要求的提高，企业对于计算机化系统的管理也不断加强，色谱系统基本实施了权限管理，并开启审计追踪；对于UV、IR、AAS等检测仪器，大部分企业也已开始将其纳入计算机化系统管理，开启审计追踪功能。（二）抽样情况分析114个现场检查任务中，有105个进行了抽样，累计抽样435批次，其中有16个同时对1-3批参比制剂进行了抽样。所抽取样品按要求封存于企业。...
分析 检查原、辅料和包装材料的供应商审计规程、审计档案。企业要固定原辅料包材的来源和质量。2. 原辅料和直接接触药品的包装材料等是否由符合相应岗位要求的人员验收和检验，是否按照相关标准操作规程（SOP）进行取样和检验，并出具检验报告书，是否制按规定复验。 分析检查原辅料和包装材料的检验记录和检验报告，如有内控标准应提供内控标准。如有委托检验，应符合相关规定，应特别关注批检验中是否有委托检验。...
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