制造商可以自由选择其他技术解决方案,前提是保留的特定解决方案可确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。 19、(EU)2016/425号法规第19条规定了具体的合格评定程序,该程序适用于不同类别的PPE。根据本条,第三类个人防护装备的项目,例如旨在防止有害生物制剂的项目,应进行合格评定程序的特定组合,分别在同一法规的附件V,VII和VIII中进行描述。...
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