ASTM F1983-23
植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程

Standard Practice for Assessment of Selected Tissue Effects of Absorbable Biomaterials for Implant Applications

标准号

ASTM F1983-23

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1983-23

 

 

引用标准

ASTM F1408 ASTM F1635 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F2902 ASTM F3268 ASTM F561 ASTM F763 ASTM F981 ISO 10993-11 ISO 10993-18 ISO 10993-6 ISO 10993-9 ISO 13781 ISO 22442 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 17137 ISO/TS 37137-1

适用范围

1.1 本实践提供了用于植入应用的可吸收生物材料的组织反应的生物测定的实验方案。这种做法仅适用于预计临床应用的可吸收材料，其中材料将在骨骼或软组织中停留超过 30 天且少于三年。具有指定植入时间的其他标准可用于解决更短的时间段。对于保留时间超过三年的缓慢降解材料，应仔细考虑这种做法的适当性。预计组织对降解生物材料的反应将不同于对不可吸收材料的反应。在许多情况下，在降解阶段可能会观察到慢性炎症反应，但吸收后局部组织学应恢复正常；因此，通常等同于生物相容性的最小组织反应可能需要长时间植入。
1.2 植入物吸收的时间取决于化学成分、植入物尺寸、植入物位置和动物模型的变量。因此，可以基于吸收速率来选择用于评估组织效应的选定时间点。
1.3 这些方案评估材料对其植入的动物组织的影响。他们没有充分评估材料的全身毒性、致癌性、生殖和发育毒性或致突变性。其他标准可用于解决这些问题。
1.4 为了最大限度地利用研究方案中的动物，系统毒性的某些方面，包括降解产物对目标部位下游或周围不同器官和组织的影响，可以通过这种做法来解决。
1.5 由于动物模型与人类生物学不同，这种做法无法解释所有潜在的生物危害，例如寡糖 a-Gal (Gala 1,3-Galb1-4GlcNAc-R) 的影响，被称为“a- Gal”表位存在于人类异种材料中。请参阅 ISO 22442。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F1983-23相似标准

推荐

谁引用了ASTM F1983-23 更多引用