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世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法，以加强药物中有毒成分的控制，加强对药物杂质的定性定量研究，进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体，具有一定的渗透压，供直肠、腹腔或体外透析用。...
前 言血液透析是在血液和透析液间放置一透析膜，通过弥散、对流等物理过程清除患者血液中的代谢废物和向患者体内补充溶质的方法。透析液是由透析浓缩液或干粉按指定比例用透析用水稀释配制而成的，其成分与人体内环境成分相似。主要有Na、Mg、K、Ca四种阳离子，Cl和碱基两种阴离子，部分透析液中还含有葡萄糖。...
腹膜透析液中水是唯一的溶剂且水中不可避免存在微量的铝元素；铝元素主要从消化道摄入，大部分经肠道排出，小部分吸收入血循环由肾脏排出；而尿毒症患者不仅铝的排出量大大降低，消化道的吸收量也较正常人增多，故易于造成体内铝的蓄积和中毒。相关研究显示透析期间贫血、脑病等均与微量的元素铝有关，多项文献中规定腹膜透析液产品中铝含量必须维持在10ppb以下。目前对于铝盐含量的测定，主要以荧光分光光度法为主。...
本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。...
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