CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013)
医疗器械 质量管理体系 监管要求

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes

被代替

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标准号

CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013)

发布

2003年

发布单位

SCC

替代标准

CAN/CSA-ISO 13485:2016

当前最新

CAN/CSA-ISO 13485:2016

 

 

被代替标准

CAN/CSA-ISO 13485-98

适用范围

本加拿大国家标准等同于国际标准ISO 13485:2003（第二版，2003-07-15）。
1.1 总则 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，始终满足客户要求以及适用于医疗器械和相关服务的监管要求。本国际标准的主要目标是促进协调医疗器械质量管理体系的监管要求。因此，它包括一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不适合作为监管要求的要求。由于这些排除，其质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO 9001，除非其质量管理体系符合 ISO 9001 的所有要求（见附录 B）。

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