据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
如果要将该设备连接到其他设备,则必须提供“在考虑到制造商规定的特性的情况下,连接到任何此类设备时符合一般安全和性能要求的证明”。 K)第83条第3款及附录三1.1节:上市后监管 MDR在UDI(与此无关)和上市后监测的上下文中使用了“可用性”一词。...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
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