针对下一步工作,边振甲提出:一是希望浙江省局对国家局修订的医用分子筛制氧设备相关标准提出修改意见和建议;二是认真研究制定医用分子筛制氧设备的适用范围;三是积极探索医用分子筛制氧设备管理模式。 检查组还召开了浙江省医用分子筛制氧设备专项检查座谈会,听取了生产、使用及基层监管部门关于加强医用分子筛制氧产品监管的措施及建议。...
随着医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加,对医疗机构自行制取氧气这一尚游离于规范之外的情况,如今或将从监管医用分子筛制氧设备这一缝隙初显转机。 医用氧乱象丛生 近年来,使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实,真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为,不仅仅是利益驱使,还有规范标准不统一的问题。”...
该通知说:低温空气分离法制取的氧气,质量必须符合《中国药典》,而分子筛制氧设备制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品管理,也不发放《医疗机构制剂许可证》。但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合《医用分子筛制设备通用技术规范》的规定要求,经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。 ...
据悉,根据我国医用氧的监管政策,医用氧生产企业都通过国家药监局GMP(药品生产质量管理规范)认证,取得药品注册证、药品生产许可证,国家将其作为药品来管理;而分子筛制氧则是医院自己通过分子筛制氧设备制造的氧气,并未获国家药监局GMP认证,也未获得药品注册号和药品生产许可证。 但目前分子筛制氧在各级医院普遍使用,却是因为国家药监部门允许其存在,并下发了《关于医用氧气管理问题的通知》。...
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