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干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重.减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页). 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得超过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典1990年版二部附录56页第二法),含重金属不得过百万分之十. ...
我们都知道《中国药典》第二部收载的是化学药品,第三部是生物制品,针对两类药品中的钾、钠离子的含量分析,药典给出了不同的检测方法。第二部对于大部分化学药品给出的检测方法是原子吸收分光光度法(四部通则21 0406第一法)。化药中只有西米替丁注射液规定按照火焰光度法(通则0407)对氯化钠含量进行检测。...
在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6。0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 ...
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