海淀法院判决书中,华特公司对范晓蕾的遭遇表示同情,但表示其公司有八氟丙烷作为电子工业用气体的生产和经营资质,从未将该气体作为医用气体销售经营。该公司产品的包装、外观、用途,从常识上就可判断该气体不是医疗产品。该公司提供的证据还显示,涉案气体按照电子工业用气体全氟丙烷的国家标准生产,该气体中含有剧毒物质氟化氢,对黏膜、皮肤具有强烈的刺激和腐蚀作用。...
根据《中华人民共和国国家标准公告》(2011年第2号),由华爱色谱公司参与起草的《电子工业用气体硒化氢》、《电子工业用气体砷化氢》、《电子工业用气体三氯化硼》、《氟及氟氮混合气》等四项国家标准获得国家质检总局、国家标准委的正式批准和发布。...
针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。 据悉,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。...
针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司(以下称涉事企业)眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况: 一、事件的发生及处置情况 2015年7月7日,总局接到食品药品监管总局药品评价中心(简称评价中心)眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告,涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体(批号:15040001)在北京大学第三医院有4名患者...
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