NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008
可植入的有源医疗器件 第2-2部分：用于处理心律不齐的有源可植入医疗装置用特殊要求（包括可植入自动减颤器）
Active implantable medical devices - Part 2-2 : particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)
- 标准号
- NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 法国标准化协会
- 当前最新
- NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008
NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008相似标准
推荐
NMPA：《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》
附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）国家药监局综合司2021年11月19日附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）.doc附件 禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿） 一、部分有源植入医疗器械1.植入式心脏起搏器（12-01-01）2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）4.植入式循环辅助设备（12-04-02）二、部分无源植入医疗器械1...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械...
欧盟医疗仪器法例将作出重大修订
方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器，例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器，以及胶布和塑料注射器等产品。 ...
CFDA：新版《医疗器械分类规则》发布，2016年起实施
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。...