ISO 14708-6:2019
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillato
- 标准号
- ISO 14708-6:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14708-6:2019
- 引用标准
- ISO 11318:2002 ISO 14117:2019 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-2:2019 ISO 5841-3:2013
- 适用范围
- 本文件规定了适用于植入式心律转复除颤器和 CRT-D 的要求以及用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的功能。 ISO 14708 中指定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本文件专为与心内膜导联或心外膜导联一起使用的快速心律失常脉冲发生器而设计。 在出版此版本时，作者认识到不使用心内膜或心外膜导线的技术的出现，因此需要对此部分进行调整。 此类调整由采用这些技术的制造商自行决定。 本文件也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导线的特性应通过本文件中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，应适用本文件详述的方法。 ISO 14708-2 涵盖了用于治疗缓慢心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗设备的任何方面。 注 1：通常被称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 2：在本文件中，以斜体字印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不以斜体字印刷，除非所限定的概念也被定义。
ISO 14708-6:2019相似标准
推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械...
CFDA：新版《医疗器械分类规则》发布，2016年起实施
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。...
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
该目录包含8类医疗器械，分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵；采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵；境内市场上尚未出现的血管内支架系统；境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；可吸收四肢长骨内固定产品；纳米骨科植入物；定制增材制造（3D打印...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
识别色标修订推荐性全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020053-T-SH53手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械制定强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020054-Q-SH54眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求修订强制性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020055...