ISO 23500-2:2019
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析应用和相关治疗用水处理设备

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

标准号

ISO 23500-2:2019

发布

2019年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 23500-2:2019

 

 

引用标准

IEC 60601-1-8 ISO 23500-1:2019 ISO 23500-3:2019

适用范围

1.1 概述 本文件适用于专门用于为血液透析或相关治疗提供水的水处理系统和/或设备的制造商和/或供应商。
1.2 包含范围 本文件涵盖用于处理用于血液透析和相关治疗的饮用水的设备，包括用于以下用途的水： a) 在透析设施中从粉末或其他高浓缩介质制备浓缩物； b) 透析液的制备，包括可用于制备置换液的透析液； c) 对一次性使用的透析器进行再处理（如果允许多次使用）， d) 对未明确标记为一次性使用的透析器进行再处理。 本文件包括饮用水输送到水处理系统的点和透析水的使用点之间的所有设备、管道和配件。 这些设备的示例包括水净化设备、在线水质监测器（例如电导率监测器）以及用于分配透析水的管道系统。
1.3 排除 本文件不包括将水和浓缩液配比以产生透析液的透析液供应系统、再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、处理多个透析器的系统。 用途和腹膜透析系统。 其中一些设备，例如透析液输送系统和浓缩液，在 ISO 23500-4 和 ISO 23500-5 等其他文件中得到了解决。 该文件还排除了对透析液所用水纯度的持续监控， ISO 23500-1 中涉及的浓缩液制备或透析器再处理。

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