ISO 23500-1:2019
血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分:一般要求
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
- 标准号
- ISO 23500-1:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 23500-1:2019
- 引用标准
- ISO 23500-3 ISO 23500-4 ISO 23500-5
- 适用范围
- 1.1 概述 本文件是涉及水处理设备、水、透析水、浓缩液和透析液（ISO 23500 系列）的许多其他标准的基础标准，为透析从业者提供血液透析和透析用透析液制备的指导。
用于在线治疗的相关疗法和替代液，例如血液透析滤过和血液滤过。
因此，本文档可作为推荐做法。
本文件不解决可能与水、透析水、浓缩物或透析液的不当使用相关的临床问题。
参与肾衰竭治疗的医疗保健专业人员应就这些液体的应用做出最终决定，例如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析和透析器的再处理，并且需要了解每种疗法中使用不适当的液体质量引起的问题。
本文档中包含的概念不应被视为不灵活或静态。
应定期审查此处提出的建议，以便更好地了解透析液纯度在患者治疗结果和技术发展中的作用。
1.2 包含范围 本文件阐述了一旦用于制备透析液的设备交付并安装完毕后，用户对透析液的责任。 就本文件而言，透析液包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析水（定义见 3.17）， b) 在用户设施中用于制备浓缩液的透析水， c) 浓缩液，d) 最终透析液和置换液。 本文件的范围包括 a) 用于处理和分配用于制备透析液和置换液的水的设备的质量管理，从城市用水进入透析设施的点到最终透析液的点进入透析器或注入置换液的点，b) 在透析设施中用于从粉末或其他高浓缩介质制备浓缩物的设备，以及 c) 从透析水和浓缩物制备最终透析液或置换液。 注意 由于用于制备透析液的水也可用于重新处理未标记为一次性使用的透析器，因此本文件也涵盖了用水的这方面。
1.3 排除 本文件不适用于再生和再循环少量透析液的基于吸附剂的透析液再生系统、使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统以及腹膜透析系统和溶液。