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▲ 主题演讲在演讲中，汪总紧跟监管机构的最新法规要求，重点提示了分析评价阈值AET/毒理学关注阈值TTC及相关关注要点，梳理了关闭生物学评价终点的路径，立足发补案例，条分缕析地把脉生物学等同性比较及其应用场景，强调生物学特性方面的等同将会更多地基于化学表征的信息来进行判定。...
生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。...
微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。...
演讲最后，汪老师总结道，生物安全性评价报告是对风险的分析与评估，需要运用化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验三者相结合的方式开展，其中，材料表征与E&L研究是重要一环，适当的良好的化学表征与毒理学评估能建立材料/器械等同性、豁免部分生物学试验等，支持临床评价。大会在热烈的氛围中火热进行，微谱的专业技术团队吸引了众多行业同仁驻足交流。...
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