▲ 主题演讲在演讲中,汪总紧跟监管机构的最新法规要求,重点提示了分析评价阈值AET/毒理学关注阈值TTC及相关关注要点,梳理了关闭生物学评价终点的路径,立足发补案例,条分缕析地把脉生物学等同性比较及其应用场景,强调生物学特性方面的等同将会更多地基于化学表征的信息来进行判定。...
生物学评价中免于动物试验的基本条件:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。...
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