ISO 18113-2:2009
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use


标准号
ISO 18113-2:2009
发布
2009年
中文版
GB/T 29791.2-2013 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 18113-2:2022
当前最新
ISO 18113-2:2022
 
 
引用标准
EN 980:2008 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2007 ISO 18113-1:2009 ISO 8601:2004

ISO 18113-2:2009相似标准


推荐

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供信息》《医疗器械遗传毒性试验 3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 6部分体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...

新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项

(十)《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮细胞进行分析、提供辅助信息单一抗体以及同型对照抗体。...

体外诊断IVDR技术文档要求

2、技术信息 1 部分 :设备描述和规格  ,包括变型和附件 预期用途预期目的应提供足够细节来解释:要检测和/或测量什么,以及它是定性、定量还是半定量功能(即筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测或伴随诊断)结果与诊断关系如何操作基本原则设备预期患者群体目标用户涵盖设备提交时应包括拟在市场上提供各种配置/型号说明或完整列表。...

体外诊断试剂分类目录 如何理解?

《分类目录》中"预期用途"涉及内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品管理类别,不代表对相关产品注册内容完整描述。  对仅提供辅助诊断信息流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息原位杂交用单一探针试剂预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。  ...


谁引用了ISO 18113-2:2009 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号