据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
(十)《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。...
2、技术信息第 1 部分 :设备描述和规格 ,包括变型和附件 预期用途预期目的应提供足够的细节来解释:要检测和/或测量什么,以及它是定性的、定量的还是半定量的功能(即筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测或伴随诊断)结果与诊断的关系如何操作的基本原则设备的预期患者群体目标用户涵盖的设备提交时应包括拟在市场上提供的各种配置/型号的说明或完整列表。...
《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的完整描述。 对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。 ...
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