我国卫生部也将该菌株作为压力蒸汽灭菌效果评价的标准检测菌株列入《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》( GB 15981 - 1995) 和《消毒技术规范》( 2002 版) ; 同时,国家质量监督检验检疫总局也将其作为湿热灭菌用生物指示物列入《医疗保健产品灭菌生物指示物》( GB 18281.3 - 2000) 标准中。...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
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