ASTM E2857-11
验证分析方法的标准指南

Standard Guide for Validating Analytical Methods

被代替

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标准号

ASTM E2857-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2857-11(2016)

当前最新

ASTM E2857-22

 

 

适用范围

方法验证是证明方法满足所需性能能力的过程。 ISO/IEC 17025 等国际标准、认证机构和监管机构要求提供分析方法能够产生有效结果的证据。这适用于使用已发布的标准测试方法、修改的标准测试方法和内部测试方法的实验室。尽管合作研究是本指南的一部分，但当正式合作研究不可行时，单个实验室可以使用本指南进行方法验证。本指南也可以在全面合作研究之前应用，以预测方法的可靠性。本指南中描述的多种验证技术的使用增加了对该方法的有效性或应用的信心。完整描述第 5 节中的基本考虑因素超出了本指南的范围。有关这些概念的更具描述性的定义，请参阅国际纯粹与应用化学联合会 (IUPAC) 技术报告“HarmonizedGuidelines for分析方法的单一实验室验证，” IUPAC 分析命名纲要（橙皮书）和 Eurachem 出版物《分析方法的适用性、方法验证和相关主题的实验室指南》。
1.1 本指南描述了金属、矿石和相关材料分析实验室使用的化学和光谱化学分析方法的验证程序。
1.2 本指南可适用于验证实验室开发的（内部）方法、向现有标准测试方法添加分析物、现有标准方法的变化或范围扩展，或者使用新的或不同的实验室设备。
1.3 本指南还可用于验证采矿、矿石加工和金属行业实验室常规使用的标准测试方法的实施情况。

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