ASTM E2898-20a
PAT应用分析方法风险验证标准指南
Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications
- 标准号
- ASTM E2898-20a
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2898-20a
- 引用标准
- ASTM D3764 ASTM D6122 ASTM E1655 ASTM E1790 ASTM E2056 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2617 ASTM E2629 ASTM E2656 ASTM E2891 ISO 14971 ISO 15839
- 适用范围
- 1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。
1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖原料药和药品 (DP) 测量。
1.3 适用国际协调委员会（ICH）验证参数的定义（如特异性、精密度、重复性等）；然而，演示验证参数的方法可能与 ICH 中描述的方法有所不同，并进行了讨论。
1.4 与美国食品和药物管理局 (FDA) 过程验证指南一致，本文件还简要介绍了如何持续保证该方法在常规使用过程中保持验证状态。
1.5 设备和仪器鉴定不属于本指南的范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入参考。
1.6 多元预测模型的验证超出了范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入参考。
1.6.1 PAT 方法中使用的任何分析模型的验证对于 PAT 方法的验证至关重要，但是模型验证过程的细节超出了范围。请参阅术语模型验证，3.1.7。
1.7 微生物方法不在范围内。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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