《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统...
医用指示卡医疗器械往往需要采用灭菌手段，目前的灭菌方式主要有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽灭菌、低温等离子灭菌和辐照灭菌等等，这些过程同样需要指示卡的存在。通过化学指示胶带指示物品是否经过了灭菌过程；各种B-D试纸检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；环氧乙烷灭菌指示卡、甲醛浓度指示卡等灭菌过程单一参数的化学指示卡；时间-温度等多参数的化学指示卡。...
No.6试验用设备实验所用仪器“上海元析仪器有限公司生产UV-8000T触屏版双光束紫外可见分光光度计”No.7补记《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中对环氧乙烷残留量测定（第4.4.2条）中提到EO残留量的测定方法有多种，只要表明其分析可靠（即有一定准确度、精密度、线性、灵敏度和选择性）并经过确认即可采用。...
A.2 程序A.2.1 确定产品中最难达到无菌的位置。A.2.2 将生物指示物放置于产品中最难达到灭菌条件的位置，为灭菌过程创建监测，包括已知的微生物数量和已知的对EO的抗力。如果监测的位置不是最难灭菌的位置，应确定其与最难灭菌位置之间的关系。使用经证明对灭菌过程的抗力比产品对灭菌过程的抗力大的PCD可满足本要求。需注意包装和从PCD中移除灭菌剂的影响。...
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