ASTM E3297-21
带带电气溶胶检测器（CAD）的高效液相色谱法（HPLC）测定脂质体制剂中脂质定量的标准试验方法
Standard Test Method for Lipid Quantitation in Liposomal Formulations Using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) with a Charged Aerosol Detector (CAD)
- 标准号
- ASTM E3297-21
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3297-21
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM D1356 ASTM D6026 ASTM D7439 ASTM E131 ASTM E177 ASTM E2490 ASTM E3025 ASTM E3080 ASTM E456 ASTM E682
- 适用范围
- 1.1 本测试方法用于通过高效液相色谱 (HPLC) 分离脂质体制剂中的脂质，并使用质量流敏感带电气溶胶检测器 (CAD) 进行定量。
1.2 本测试方法专门针对含有胆固醇、1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3磷酸乙醇胺-N-[甲氧基（聚乙二醇）2000]（DSPE-PEG 2000）和氢化大豆L-α磷脂酰胆碱（HSPC）的脂质体制剂。 1.3本测试方法适用于报告脂质体制剂中胆固醇、DSPE-PEG 2000和HSPC的绝对浓度和比例。根据氧化或水解导致的降解情况来评估分析物的稳定性超出了本测试方法的范围。
1.4 本测试方法包括校准标准品制备、样品制备、方法验证和样品分析。该方法还包含仪器和色谱实验程序的规范。
1.5 本试验方法中分析物的检出限和定量限分别为0.1～2.0 µg/g和1.0～5.0 µg/g。胆固醇、DSPE-PEG 2000 和 HSPC 的分析测量范围为 5–300 µg/g。
1.6 所有观测值和计算值均应符合实践 D6026 中规定的有效数字和四舍五入准则。
1.7 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准。在适当的情况下，除了 SI 单位之外，cgs 单位也包含在本标准中。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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