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这些挑战包括但不限于:(1) RWD 来源的多样性及其不一致的格式(例如 EHR(电子健康档案)、注册表);(2) 使用不同的标准、术语和交换格式来表示相同或相似的数据元素,在区域和全球范围内捕获的源数据的差异;(3) 用于创建旨在聚合数据的数据集的广泛方法和算法;(4) 医疗保健数据的许多方面会影响数据的整体质量,包括业务流程和数据库结构、不一致的词汇和编码系统,以及用于在共享时保护患者数据的去标识化方法...
动物射频识别 第6部分:动物识别信息格式(视觉显示/数据传输) 动物射频识别 第6部分:动物识别信息格式(视觉显示/数据传输) 2023-10-01...
加拿大卫生部(Health Canada)在2017年4月24日发布通知,要求从2018年1月1日起,人用药品申请类型以及所有追加信息、后续的申请/事务(药品申请文件指南中第1.3节)必须以eCTD形式提交。除上述国家外,不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交,如瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国家。...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
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