》(征求意见稿,农业部),其他同定量限 注:1)依据GB/T 3358.2-2009《统计学词汇及符号第2部分:应用统计》( IDT ISO3534-2:2006)和GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分:总则与定义》( IDT ISO5725-1:1994)中规定“准确度”的定义为正确度和精密度的组合,而国内目前部分标准中(包括上表)的“准确度”仅等同GB...
GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括: 各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括:各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
临床研究的数据来源 指南审查了必要的数据元素,以确保稳健的研究设计以及可以使用的数据源。鼓励申办人参考 ICH E9(R1) 关于临床试验统计原则的附录,以通过估计量的标准来完善其研究目标。指南还涉及干预研究和观察性研究在药物开发中的应用。对于随机对照试验等干预性研究,主方案研究和平台研究可用于在“共享框架”下研究多种药物。 选择研究参与者 指南根据队列的性质和样本大小考虑了研究人群的选择。...
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