今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
ASTM E2709提供了统计学的方法依据,ASTM E2810将ASTM E2709的一般方法专门应用于UDU测试。FDA及ISPE之所以推荐采用ASTM的标准E2709/2810,因为一次通过UDU测试并不能在统计上保证一批药品符合规定的统计质量控制标准。因此,需要一个程序来提供这种保证。...
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