ASTM F3209-16
自体血小板富集等离子体用于组织工程和细胞治疗的标准指南
Standard Guide for Autologous Platelet-Rich Plasma for Use in Tissue Engineering and Cell Therapy
- 标准号
- ASTM F3209-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3209-16
- 引用标准
- ASTM F1251 ASTM F2149 ASTM F2312
- 适用范围
- 1.1 本指南定义了术语并确定了用于组织工程医疗产品 (TEMPS) 或细胞治疗应用的自体富血小板血浆 (PRP) 和 PRP 衍生血小板凝胶的关键基本特性。本指南提供了描述 PRP 和血小板凝胶的显着特性和加工参数的通用术语和基础，可能对制造商、研究人员和临床医生有用。还进一步讨论了 PRP 加工技术、表征和质量保证的某些方面，以及这些考虑因素如何影响关键特性。本指南中概述的 PRP 特征是根据当代科学和临床文献的回顾而选择的，但不一定代表全面的清单；未来的科学评估可能存在或揭示其他重要的未识别特性。本指南根据广泛的实用性，提供了如何识别和引用 PRP 相关特征的一般建议；然而，本标准的用户应查阅参考文件，以获取有关特定上下文中任何特定 PRP 特征的相对重要性或重要性的更多信息。
1.2 本指南的范围仅限于从自体人外周血衍生和加工的 PRP 和血小板凝胶方面。本标准范围内定义的富含血小板的血浆可能包括白细胞。
1.3 本文件的范围仅限于用于 TEMPS 或细胞治疗应用的 PRP 和血小板凝胶的指南。用于直接静脉输血的 PRP、其他浓缩血小板或其他血液成分的处理不属于本指南的范围。用于输血医学的单采血小板和其他血小板浓缩物不属于本文件的范围。用于与用于 TEMPS 或细胞治疗的 PRP 无关的诊断或研究应用的 PRP 或血小板凝胶的生产也不属于本指南的范围。不含血小板的纤维蛋白凝胶也排除在本文件的讨论之外。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。