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中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区,这也给中国医疗器械企业提供了学习和提高的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分,即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务,其中,利润最高的金属配件制造商和增值服务提供业务增长机会最大。 中国医疗器械行业的问题与挑战 经过多年发展,中国医疗器械行业已达到一定水平和规模。预测中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
第二十一条 医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单,产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存,确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品的日期起不少于5年。 ...
该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容,要求提交医疗器械上市前申请(即PMA、510(k)或重新提交)的人员提供FDA可能要求的信息,以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
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