机械验证要求的项目:溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动、篮摆动、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度、振动。其他因素:溶媒溶解气体浓度、样品制剂位置。 各个影响因素的重要性 以标准强的松片溶出试验为例 1桨深度: 桨的位置越高,溶出率越低,但是25±2mm范围内并无显著差异。 ...
1 溶出度仪水平度: 如果出现偏差,可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。 2 桨摆动不用单独测量,因为桨和轴是一体的,测量桨轴摆动即可。 3 篮(桨)深度: 高度球虽然不能准确测定篮(桨)深度,但是作为日常调节篮(桨)深度的工具还是有其使用便捷性。 4 篮(桨)轴转速: 采用接触式转速计可以更直观地反映真实转速,而且对于高转速下的转速准确度测定也很有必要。...
资深专家通过大量的实验发现,溶出项目中很多必经的“痛处”。仪器污染导致宕机、样品分析突现鬼峰、样品量大时间急迫、耗材选择不当重现性差。给你晒一份耗材清单,用“小耗材”解决溶出曲线结果不佳的“大”问题,为你的曲线溶出,直线加速。充分利用“小耗材”,实现溶出效率“大提升”溶出桨法:最常用的 USP 溶出方法。桨材料的选择取决于溶媒和/或剂型的特性。...
溶出度试验装置与试验条件 篮法和桨法是目前通用性最强、耐用性最高、仪器最为普及的法定溶出方法,因此,建议首选该两法,不推荐使用非法定或非标准装置。美国药典罗列出七种溶出度试验法,即除“通用的篮法与桨法”外,还有其他五种溶出装置:流池法、桨碟法、往复筒法、转筒法及往复架法。其由来是:有些药物制剂在体内已具有良好的生物利用度,但在体外采用“经典的篮法与桨法”却无法正确表达该制剂内在优良品质。...
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