WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
一、修订过程 为全面了解消毒产品生产企业现状及卫生安全评价工作开展情况,我局于2013年对辽宁、四川等地进行了调研和监督抽检,并于6月在山东召开了江苏、安徽等5省市卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾控机构、医疗机构以及消毒产品生产企业等相关人员参加的消毒产品工作研讨会,针对消毒剂、消毒器械广泛应用于临床,其有效性、安全性要求高的特性,提出了将取消行政审批的消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂首次上市前进行卫生安全评价的工作思路...
18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278-2000, GB/T 20376-20062017-01-0189GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌...
2021年3月16日医疗器械测试系列(七):洁净区消毒剂验证——标准解读及GMP审核发现项洁净区的微生物污染对于制药和医疗器械企业,控制离不开消毒剂的使用综述近年关于消毒剂验证的政府审核发现项对中美欧标准、GMP要求、消毒剂选择及效力验证步骤进行解析温嘉 博士美国宾夕法尼亚州立大学博士,六西格玛黑带。...
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