BS EN ISO 14937:2009
保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
2010-03
- 标准号
- BS EN ISO 14937:2009
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 14937:2010
- 当前最新
- BS EN ISO 14937:2010
- 引用标准
- IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 被代替标准
- BS EN ISO 14937:2001
- 适用范围
- 1.1.1 本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。
1.1.2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。
1.1.4 本国际标准规定了质量管理体系的要素，这些要素是确保灭菌剂的适当特性、灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制所必需的。
BS EN ISO 14937:2009相似标准
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌 消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
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