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4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值 （1）所申请医疗器械创新性综述 阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。 （2）提供相关支持性资料。 （八）产品安全风险管理报告。 1、基于产品已开展的风险管理过程研究结果。 ...
根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。 ...
鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。...
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。认证意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。...
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