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设计类型 如采用生物效价测定法,应按生物检定统计法(通则1431)的要求进行实验设计研究;如采用生物活性限值测定法,试验设计可考虑设供试品组、阴性对照组或阳性对照组,测定方法使用动物模型时,应考虑设置模型对照组。重现性好的试验,也可以不设或仅在复试时设阳性对照组。 ...
照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。本法的可信限率(F L% )不得大于50%。数批次生长激素比活性均已超过3.0,可见按照说明书计算方法并不准确。...
而生物检定统计法是将生物检定及统计学方法相结合,其成为生物学、医学、毒理学的重要内容和基础,在研究新药(化合物)的过程中,生物检定统计法发挥着关键性的作用。...
以吸光度为纵坐标,标准品系列溶液(或供试品系列溶液)浓度的对数值为横坐标分别作线性回归,按生物检定统计法(通则 1431 ) 中的量反应平行线原理 4. 4 法实验设计,计算效价及实验误差,药典要求可信限率(FL%)不得大于 10 % 。...
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