如果在6个月或更长时间的试验周期中没有观察到试验药物相较于安慰剂组的认知曲线下降减慢,说明该药物临床试验失败。对阴性试验的亚组分析可能具有误导性。对阴性试验的事后亚组分析经常被用于预测未来试验中可能的治疗反应,但这种方法存在被虚假结果误导的巨大风险。亚组不同于原始组别的随机化,且亚组的样本量通常较小,通常不会针对特定的亚组进行评估优化。...
我国对转基因作物的态度一直是“确保安全、自主创新、大胆研究、慎重推广”;在研究、试验、生产、加工、经营的全过程中都开展了严格管控,对转基因农产品存在潜在风险的实验室研究和田间试验阶段进行了重点监测。目前,我国是世界唯一采用定性按目录强制标识的国家,要求生产、经营转基因食品等均应显著标示。对于基因编辑作物,我国尚未出台明确的监管政策。...
本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心,阐述统计学在临床试验中的作用和地位,以及在试验设计阶段、试验实施阶段和结果分析阶段的统计学考虑,旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范。...
入组的既往病例,其样本保存条件应满足申报产品及对比方法的要求。临床试验入组人群应为产品预期用途中明确的肿瘤患者,样本类型应为产品适用的样本类型。如有必要,临床试验过程中还应评估组织样本中肿瘤细胞的比例等。各生物标志物突变亚组病例的入组情况应依据产品设计特点确定,如基于PCR技术对基因突变进行检测的产品,各突变基因位点均应入组一定数量的病例。临床试验应确保病例入组的合理性。...
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