GB/Z 42217-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-12-30,并于 2024-01-01 实施。
GB/Z 42217-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/Z 42217-2022 。
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T42061 中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于: ———用于质量管理体系的软件; ———用于生产和服务提供的软件; ———用于监视和测量要求的软件。不适用于: ———用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或版社 ———医疗器械独立软件。准出
值得注意的是,会上国家药监局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍。健康点获悉,审评中心专家个人认为对AI软件评价的基本原则为:全部AI软件功能均应开展算法设计、软件确认;每项AI软件功能应独立开展算法设计、软件确认。对于高风险软件,临床试验是必须的,而中低风险软件,注册路径可分临床试验、回顾性临床研究和第三方测评数据库。...
11、第三方数据库 第三方数据库视为回顾性研究一种特殊形式,可用于算法性能评估,但未必能够完全满足软件确认的要求。 第三方数据库类型包括测评数据库与非测评数据库。评测数据库可用于软件确认,非测评数据库(如公开数据库)不可用于软件确认 。 12、评测数据库 测评数据库需满足网络与数据安全、可扩展性等因素。具体要求如下: 权威性:数据标注应由相应权威临床机构负责。 ...
2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用在医疗器械质量体系法规中,我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。...
2020 年 1 月 16 日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时,安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可用于国内的临床诊断市场。 ...
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