GB/Z 42217-2022
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
- 标准号
- GB/Z 42217-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO/TR 80002-2:2017 MOD
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/Z 42217-2022
- 引用标准
- GB/T 19000 GB/T 42061-2022
- 适用范围
- 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T42061 中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于: ———用于质量管理体系的软件; ———用于生产和服务提供的软件; ———用于监视和测量要求的软件。不适用于: ———用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或版社 ———医疗器械独立软件。准出
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