压力持续控制在8 Pa同时二次干燥开始通过增加冻干机搁板温度0°C的速度0.2°C /分钟,其次是增加到30°C 0.5°C /分钟,温度5 h举行。在周期的结束, 在冻干机中回充过滤后的氮气,直至达到常压状态,在充满氮气的冻干室中,通过手动折叠冻干机架子将瓶塞从半程位置移动到完全插入、密封的位置,自动密封小瓶。 密封的小瓶从冻干机中取出后,小瓶瓶塞用铝盖固定。 ...
-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
小小“药瓶塞”可以说是随处可见,但作用却不容小觑。01相关法规瓶塞在药品保存质量控制中作用重大。因此,国家不断增加和优化瓶塞安全性法规,以确保瓶塞的安全品质。2023年2月16日,国家药典委发布了关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示,其中包含《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》。大部分药用胶塞的主要成分是丁基橡胶,为什么要测试硅油的含量呢?硅油含量又是怎么测试的呢?...
4.2 环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品 塑料 第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定...
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