DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10
医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 修正案 1：不确定性因素的确定
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Amendment 1: Determination of the uncertainty factor (ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021); German and English version...
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-18:2023-11
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-18:2023-11
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7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...
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