非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 DIN EN ISO 10993-18:2023-11 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版法规发行实施之后,医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式,其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试,希望医疗器械制造商在风险评估原则下,掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子,藉由风险分析的工具进行测试规划与执行,以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。...
2021年4月1日医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-18 2020医疗器械花絮表征测试需求的更新ISO 10993-17正在修订中ISO 10993-17草案的主要概念案例分享Sherry Parker 博士Parker博士拥有超过 20 年的毒理学和医疗器械从业经验,是医疗器械和药械组合产品的分析、药理学和毒理学评估方面的资深专家...
金属离子析出研究和毒理学风险评估依据ISO10993-1、ISO 10993-15、ISO 10993-17、ASTM F3306、YY/T 1823-2022 《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》和YY/T 1802-2021《增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》等进行,项目研究流程图如下:3针对增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物,主要依据YY/T 1802-2021...
课程大纲:1.风险管理过程中的生物学评价2.ISO 10993-18:2020 化学表征3.可浸提物(E)&可沥滤物(L)研究4.可沥滤物研究核心要点主讲人:汪 衡■ 微谱医疗器械事业部 高级技术总监■ 微谱百万级谱图数据库医疗器械数据库管理员■ 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员■ 在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号