DIN 58959-12 E:1991-11
医疗微生物学质量管理 第12部分：免疫检查系统检验用对照菌株要求
Quality management in medical microbiology - Part 12: Requirements for the use of control material for testing immunological reagent kits
- 标准号
- DIN 58959-12 E:1991-11
- 发布
- 1970年
- 发布单位
- /
- 替代标准
- DIN 58959-12:1997
- 当前最新
- DIN 58959-12:1997
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通知 | CNAS《临床微生物检验程序验证指南》征求意见
细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。...
2020药典《1101无菌检查法》学习笔记
菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存和确认， 以保证试验菌株的生物学特性。……（CMCC一堆数字，略）学习：这个“确认”在15版药典时，放在了9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》中，要求“标准贮备菌株应进行纯度和特性确认。……必要时，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。”...