2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
影响泡点值的因素有哪些?BP = 4*k*γ*cosθ/d K为形状校正因子,γ为表面张力(润湿液),θ为接触角(润湿液与膜材质),d为孔径(不同孔径过滤器)为什么泡点测试总失败?应该怎么办?这是一个经常被用户问到的问题。如除菌过滤器通不过完整性测试,有可能是滤器损坏了,也有可能是组装的不正确(密封不严)和润湿不完全等其他原因。更详细解释详见:除菌过滤指南解读课堂|(十一)什么时候进行完整性测试?...
产品在料仓内可实现进一步混粉操作,随后经分装机完成干品的分装、密封等过程,将产品严封于容器内。 5.4 密闭与开放系统 通常无菌工艺由一系列的无菌单元操作组成,单元操作分为“密闭”或“开放”系统,采用“密闭”系统可更好的保障无菌水平。 5.4.1 “密闭”系统 “密闭”系统是通过物理隔离的方式,阻止环境中微生物进入系统内部,保护药品免受外界的污染。...
3.生物安全性研究 如血透管路含有动物源性材料或生物活性物质等成分,如生物涂层。应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料等文件。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。 ...
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