第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
建议XIX应建立一个程序,通过该程序,可以定期评估在确认/验证期间所测量精密度和真实性的原始验收标准是否依然得到满足。在评估中更灵活和适合标准也可得到验证。讨论和结论 本文旨在为符合ISO 15189标准的检验程序的确认和验证提供指导。所描述的方法考察专家评估医学实验室新检验程序所需满足的要求和规范,开展适当的验证或确认实验的能力。专业评估和结构化的文档记录给需求标准提供了溯源。...
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